Studienplan

 

  • Prospektive Kohortenstudie auf der Grundlage von Patientendaten einer Diabetesschwerpunktpraxis

Studienplan

 

  • Untersuchung der Auswirkung eines bestimmten „diabetischen“ Spezialschuhs auf die Rezidivrate von Fußulcera bei Patienten mit diabetischer Podopathie

Studienplan

 

  • Das örtliche Ethikkomitee erteilte sein Einverständnis

Patienten


Die an der Studie beteiligten Patienten gehörten alle zu einer großen Diabetesschwerpunktpraxis zweier Internisten.

Diese liegt in einer westdeutschen Industriestadt (ca. 600.000 Einwohner) und betreut ca. 2.000 Patienten mit Diabetes.

Mit folgenden Kriterien wurden die Patienten aus dem Patientenregister der Praxis ausgewählt

Patienten

  • Mitglied einer gesetzlichen oder privaten Krankenversicherung
  • Diabetes mit Komplikationen
  • Wurden bereits wegen einem Fußulkus behandelt
  • Fußulkus musste durch Behandlung in der Praxis vollständig ausgeheilt sein
  • Patienten mussten Polyneuropathie oder periphere arterielle Verschlusskrankheit haben
  • Fußdeformitäten durften aber keine größeren Einschränkungen in der Beweglichkeit der Fußgelenke aufweisen
  • Das konfektionierte Spezialschuhwerk LucRo classic musste binnen vier Wochen nach der Abheilung des Ulkus zwischen Juni 1999 und Juni 2001 verschrieben werden
  • Die Patienten mussten bis zum Ende der Studie
    am 31. Dezember 2001 zur Weiterbehandlung in der Praxis bleiben
nach oben

Definition


Polyneuropathie (PNP)
Diagnose mit Rydel-Seiffer Stimmgabel. Ein Vibrationsempfinden von < 5/8 am Kopf des ersten Metatarsalknochens galt als Indiz für PNP

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK)
Diagnostizierte man mittels 8 MHz Doppler-Ultraschall. Ein Knöchel/Arm-Index von < 1.0 oder ein pathologisches Strömungsprofil mit Hinweis auf Kollateralkreislauf galten als Indiz für PAVK


Definition


Fußulkus
Haut teilweise oder ganz penetrierender Defekt mit oder ohne Entzündung. Die Abheilung eines Ulkus ist der vollständige Verschluss der Läsion mit bleibender, belastbarer Haut und Beendigung der Wundbehandlung

Diabetische Spezialschuhe "DSS"
Allen Patienten wurde dieselbe Marke industriell gefertigter Diabetes-Spezialschuhe verschrieben: der LucRo classic

 

nach oben

Statistik


  • Die Daten wurden mittels Kaplan-Meier-Überlebenskurven, Log-Rank-Test, Kruskal-Wallis-Test und Chi-Quadrat-Test analysiert
  • Mediane wurden mit Interquartilenbereichen dargestellt
  • Gegebenenfalls wurden 95 % Vertrauensbereiche berechnet
  • Ein p-Wert < 0,05 wurde als Signifikanzniveau festgelegt

 


Zuteilung


  • Allen Patienten wurde mindestens ein Paar Diabetes-Spezialschuhe verschrieben, vorausgesetzt die Fußform passte zum Schuh bei der Anprobe
  • Die Rezepte reichte man an einen Einzelhändler weiter
  • Dieser beantragte per Brief bei der Krankenkasse des Patienten die Kostenübernahme
  • 15 Kassen von 60 Patienten übernahmen die Kosten bis auf den gesetzlichen Eigenanteil
  • 4 Kassen von 32 Patienten lehnten die Kostenübernahme ab
  • Wenn die Patienten mit dem ersten Paar Spezialschuhe zufrieden waren, verschrieb man ihnen ein bis zwei weitere Paar
  • Die Kostenübernahme durch die Krankenkassen erfolgte dabei wie zuvor
nach oben